第十一章  药物微粒分散系的基础理论

　　一、学习目的与要求

　　1、掌握分散体系的概念、分类

　　2、熟悉微粒分散体系在药剂学中的意义；熟悉微粒大小的测定方法

　　3、掌握微粒大小与体内分布的关系，微粒的动力学、光学、电学性质

　　4、熟悉微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝

　　5、熟悉DLVO理论；了解空间稳定理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学

　　二、考核知识点与考核目标

　　（一）概述（重点）

　　理解：分散体系的概念、分类；

　　识记：微粒分散体系在药剂学中的重要意义

　　（二）微粒分散系的主要性质与特点（一般）

　　识记：微粒的动力学性质、光学性质、电学性质

　　（三）微粒分散体系的物理稳定性（一般）

　　识记：微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝

　　第十二章  药物制剂的稳定性

　　一、学习目的与要求

　　1、熟悉药物制剂稳定性的意义，研究范围及化学动力学概念

　　2、掌握影响药物制剂降解的处方因素、外界因素及解决方法

　　3、了解固体制剂稳定性的特点及化学降解动力学理论

　　4、掌握影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法的等药物稳定性实验方法

　　5、熟悉稳定性重点考查项目、有效期统计分析、固体制剂稳定性实验方法

　　二、考核知识点与考核目标

　　（一）概述（重点）

　　识记：研究药物制剂稳定性的意义和内容

　　（二）药物稳定性的化学动力学基础（一般）

　　理解：药物降解反应级数

　　（三）制剂中药物的化学降解途径（一般）

　　识记：药物水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等降解途径

　　（四）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法（次重点）

　　理解处方因素对稳定性的影响：pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂等的影响

　　理解：外界因素对稳定性的影响：温度、光线、氧、金属离子、温度和水分、包装材料等的影响

　　识记：药物制剂稳定化的其他方法

　　（五）药物稳定性试验方法（一般）

　　识记：影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法等稳定性试验方法

　　理解：有效期统计分析

　　第十三章  粉体学基础

　　一、学习目的与要求

　　1、掌握粉体的概念、粒子径的表示方法

　　2、掌握粉体密度的概念

　　3、了解粉体的充填性，粉体密度的测定方法、粉体空隙率

　　二、考核知识点与考核目标

　　（一）概述（重点）

　　理解：粉体和粉体学的定义

　　（二）粉体粒子的性质（次重点）

　　理解：粒子径表示方法

　　识记：粒子径的测定方法、粒度分布

　　（三）粉体的密度与空隙率（一般）

　　理解：真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念

　　（四）粉体的流动性与充填性（一般）

　　识记：粉体的流动性的定义；粉体流动性的评价方法及测定方法；

　　识记：粉体流动性的影响因素及改善方法

　　（五）粉体的吸湿性与润湿性（次重点）

　　理解：吸湿性的定义；水溶性药物、水不溶性药物的吸湿性；CRH定义

　　识记：润湿性、接触角的概念和测定方法

　　第十四章  流变学基础

　　一、学习目的与要求

　　1、掌握流变学的基本概念及其在药剂学中的应用

　　2、熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点

　　3、了解蠕变性质的测定方法；了解粘弹性

　　二、考核知识点与考核目标

　　（一）概述（重点）

　　理解：流变学、剪切应力、剪切速度的概念

　　（二）流变性质（次重点）

　　识记：牛顿流动、非牛顿流动、触变流动的定义及特点

　　（三）蠕变性质的测定方法（一般）

　　识记：流变性评价方法

　　第十五章  药物制剂的设计

　　一、学习目的与要求

　　1、掌握制剂设计的基本原则，给药途径和剂型的确定

　　2、熟悉制剂设计的内容，制剂的剂型与吸收

　　3、熟悉文献检索、药物理化性质测定、稳定性研究的主要方法

　　4、了解处方优化设计的方法

　　二、考核知识点与考核目标

　　（一）概述（重点）

　　理解：制剂设计的意义和主要内容

　　（二）制剂设计的基础（一般）

　　识记：给药途径和剂型的确定（临床用药目的、药物理化性质）；

　　识记：制剂设计的基本原则；制剂的评价与生物利用度

　　（三）药物制剂处方设计前工作（一般）

　　识记：处方前工作的任务和要求；文献检索

　　理解：理化性质测定（药物溶解度与pKa、分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质、生物利用度和体内动力学参数的测定）；

　　识记：药物的稳定性研究、配伍研究

　　（四）药物制剂处方的优化设计（一般）

　　识记：单纯形优化法、拉氏优化法、效应面优化法、实验设计法

　　（五）新药研制的研究和申报（一般）

　　识记：申请新药需上报的项目；申报新制剂的主要内容

　　第十六章   制剂新技术

　　一、学习目的与要求

　　1、掌握固体分散技术的概念、固体分散体的类型、速释与缓释原理

　　2、熟悉固体分散体的制备方法、载体材料；了解固体分散体的物相鉴定

　　3、掌握包合技术概念、包合作用的影响因素

　　4、熟悉包合材料、包合物的制备方法；了解包合物的验证方法

　　5、掌握纳米乳与亚纳米乳的定义、特点、乳化剂和助乳化剂

　　6、掌握微囊与微球的定义、特点；常用的囊材；物理化学法制备微囊

　　7、熟悉微囊、微球的制备方法；了解微囊、微球中药物的释放及体内转运

　　8、掌握纳米囊、纳米球的定义与应用

　　9、掌握脂质体的概念、组成与结构；熟悉脂质体的制备方法、质量评价

　　二、考核知识点与考核目标

　　（一）固体分散技术（重点）

　　理解：固体分散技术的概念、载体材料、固体分散体的类型

　　理解：固体分散体的速释与缓释原理

　　识记：固体分散体的制备方法；固体分散体的物相鉴定

　　（二）包合技术（重点）

　　理解：包合技术概念、包合材料

　　理解：包合过程

　　识记：包合物的制备方法；包合物的验证方法

　　（三）纳米乳与亚纳米乳的制备技术

　　理解：聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的定义

　　识记：纳米乳与亚纳米乳的区别

　　理解：聚合物胶束的形成机理

　　识记：纳米乳的形成成分和处方研究

　　（四）微囊与微球的制备技术（重点）

　　理解：微囊、微球的定义、目的

　　识记：囊材的种类

　　理解：物理化学法（单凝聚法和复凝聚法）制备微囊的步骤

　　识记：物理机械法和化学法制备微囊

　　识记：影响微囊、微球粒径的因素

　　识记：微囊、微球中药物的释放及体内转运

　　理解：载药量和包封率的计算

　　（五）纳米粒与亚微粒的制备技术（次重点）

　　识记：纳米粒、亚微粒的定义

　　识记：固体脂质体纳米粒的制备

　　识记：纳米粒与亚微粒的质量评价

　　（六）脂质体的制备技术（重点）

　　理解：脂质体的概念、组成、理化性质

　　理解：脂质体的特点

　　识记：脂质体的制备方法、质量评价

　　识记：脂质体的修饰；泡囊（类脂质体）定义

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