● 处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。

　　应用：处方药与非处方药生产销售、批发、零售以及普通商业企业零售管理规定。

　　识记：本规定的宗旨和适用范围。

　　● 执业药师资格制度暂行规定

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。

　　理解：执业药师资格考试、注册及执业资格变更管理规定。

　　理解：执业药师的职责。

　　理解：执业药师继续教育规定。

　　● 戒毒药品管理办法

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：戒毒药品的概念。

　　识记：戒毒药品的研制、生产和供应的管理规定。

　　识记：戒毒药品使用的管理规定。

　　● 药品生产监督管理办法（试行）

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品生产监督管理的概念及其适用范围。

　　理解：开办药品生产企业的申请与审批要求。

　　识记：药品生产许可证管理的规定。

　　应用：监督检查的规定。

　　● 药品生产质量管理规范（GMP）及附录

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：GMP的主要规范性内容（人员、设施、物料、环境卫生、验证、文件、生产管理、质量管理）

　　理解：GMP的作用和适用范围。

　　应用：GMP中用语的含义。

　　识记：GMP附录的总则

　　● 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：本规范的总则（医院制剂的概念、配制制剂的条件）

　　识记：本规范的主要规范性内容（人员、设施、物料、环境卫生、文件、配制管理、质量管理）。

　　识记：本规范中术语的含义。

　　● 药品流通监督管理办法（2007年1月31日新修订版《药品流通监督管理办法》，SFDA发布）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：药品生产企业销售活动的监督管理规定。

　　识记：药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

　　理解：中药材专业市场，城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

　　理解：药品采购的监督管理

　　理解：药品销售人员的条件以及销售药品必须出具的证件。

　　● 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：外配处方及定点零售药店管理的规定。

　　理解：定点零售药店的概念，审查和确定原则。

　　识记：定点零售药店的资格与条件。

　　● 野生药材资源保护管理条例

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

　　识记：重点保护野生药材物种目录。

　　● 中华人民共和国广告法（参考《药品广告审查发布标准》，2007年5月1日施行，SFDA发布）

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：广告的定义与要求，广告管理的行政机构

　　理解：广告发布中的禁止性内容

　　识记：广告审查、广告批准文号、异地广告发布的的管理

　　● 中华人民共和国价格法

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：经营者销售商品应明码标价等的规定。

　　识记：经营者不得有的不正当价格行为。

　　理解：经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

　　● 中华人民共和国消费者权益保护法

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：消费者权利及经营者的义务。

　　识记：国家保护消费者权益的有关规定。

　　● 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：生产、销售的假药应认定为刑法的第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

　　识记：为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

　　● 关于禁止商品贿赂行为的暂行规定

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：商业贿赂的概念。

　　● 药品注册管理办法（2007年7月修订《药品注册管理办法》，SFDA发布，10月1日起施行）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品注册申请的种类和定义（新药、仿制药品、进口药品及补充申请、药品再注册的定义）

　　理解：各类申请药品注册申报与审批的程序（新药、仿制药品、进口药品、非处方药）

　　识记：药品临床前研究的内容和要求

　　识记：药物临床研究的意义、内容、实施要求与管理

　　识记：新药监测期及新药技术转让的管理

　　理解：药品注册标准、药品标准物质的定义与管理

　　● 药品临床试验管理规范（GCP）

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：《药品临床试验管理规定》的适用范围。

　　识记：药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

　　识记：临床实验的记录报告数据的管理、试验用药品的管理、实验过程的质量管理

　　识记：多中心试验的定义

　　● 药品经验质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：GSP认证申请所要求报送的资料。

　　识记：认证程序及认证后的管理规定。

　　● 互联网药品信息服务管理暂行规定

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：互联网药品信息服务的定义及分类。

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　　2、福建自考药事管理学课程考试大纲二

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