福建自考药事管理学课程考试大纲二
第六章 执业药师管理
一、学习目的与要求
掌握执业药师的定义和分类,执业药师管理的必要性、目的与意义。
熟悉执业药师管理的内容及注册,继续教育管理的必要性,目的与意义。
二、考核知识点与考核目标
理解:药师与执业药师的定义和类别,药师与执业药师的区别
识记:药师的功能,药房药师的功能
理解:《执业药师资格制度暂行规定》
识记:中国执业药师职业道德准则(2006年执业药师协会发布)
第七章 药品价格管理
一、学习目的与要求
掌握政府定价药品的品种和定价方式。
熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。
熟悉目前药品价格的形成方式。
二、考核知识点与考核目标
理解:药品价格的形式和管理原则
识记:政府定价药品的管理机构和目录
第八章 医疗保险用药与定点药店管理
一、学习目的与要求
掌握医疗保险定点医疗机构,定点药店审查和管理方面的规定。
熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。
了解医疗保险制度改革的主要任务,原则和基本医疗保险覆盖的范围。
二、考核知识点与考核目标
理解:医疗保险费用的缴纳、基本医疗保险基金的构成与管理
理解:基本医疗保险定点医疗机构的确定与管理
应用:进入基本医疗保险药品目录的条件、支付原则、目录制定与调整
识记:医疗保险定点药店,处方外配的概念和要求
第二部分 药事管理法规
● 中华人民共和国药品管理法
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:药品生产、批发、零售企业开办所必须具备的条件。
理解:生产行为、经营行为以及医疗机构配制制剂行为的管理规定。
理解:药品管理的规定。
理解:药品包装,标签,说明书管理的规定。
识记:药品广告管理方面的规定。
识记:药品价格管理方面的规定。
识记:本法的适用范围、用语和有关的执法部门、执行时间的规定。
● 中华人民共和国药品管理法实施条例
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:开办药品生产企业的程序,《药品生产许可证》《GMP》认证的规定。
理解:开办药品批发、零售企业的程序,《药品经营许可证》《GSP》认证的规定。
理解:医疗机构《医疗制剂许可证》及制剂销售调配的规定。
理解:新药研究、仿制药研究及申报的规定(以2007年7月新《药品注册管理办法》为准)
理解:药品包装,标签,说明书管理的规定。
识记:药品广告管理方面的规定。
识记:药品价格方面的规定。
识记:法律责任及处罚规定。
应用:本条例用语的含义。
应用:药品监督方面的规定。
● 中华人民共和国刑法(节选)
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:销售假药,劣药的刑罚规定。
应用:对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证,注册证,批准文件等公文,证件的刑罚规定。
识记:妨害公务罪,非法提供麻醉药品,精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。
● 麻醉药品管理办法(2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、施行)
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:麻醉药品的定义,品种范围。
理解:麻醉药品的供应、运输、进出口管理规定。
理解:麻醉药品的购买、合理使用规定(2007年《麻醉药品临床应用指导原则》,卫生部发布)
识记:麻醉药品种植、生产管理规定。
识记:违反本办法规定的处罚规定。
● 精神药品管理办法(2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、施行)
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:精神药品的定义,分类。
理解:精神药品的销售供应,运输,进出口管理规定。
识记:精神药品的使用规定(2007年《精神药品临床应用指导原则》,卫生部发布)
识记:违反本办法规定的处罚规定。
● 医疗用毒性药品管理办法
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:医疗用毒性药品的概念。
识记:医疗用毒性药品调配、销售、使用的管理规定。
理解:医疗用毒性药品生产和质量检查的管理规定。
● 处方药与非处方药分类管理办法(试行)
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:处方药、非处方药的概念及分类。
理解:非处方药标签,说明书及包装管理规定(2006年3月《药品说明书和标签管理规定》)。
识记:从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发和零售业务的资格。
理解:处方药与非处方药分类管理的根据。
应用:非处方药目录管理机构。
● 非处方药专有标识管理规定(暂行)
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:甲类非处方药,乙类非处方药的标识。
识记:非处方药标识使用规定。
● 药品包装、标签和说明书管理规定(2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》,SFDA发布)。
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:药品包装,标签和说明书格式、信息内容表达等方面的管理规定。
识记:药品包装内容及包装材料,容器方面的规定。
理解:药品包装,标签和说明书审批规定。
● 药品包装,标签规范细则(2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》,SFDA发布)。
一、学习目的与要求
熟悉该法
二、考核知识点与考核目标
理解:化学药品,生物制品与制剂,中药炮制的包装标签内容规定。
识记:药品包装,标签管理的总体要求。
● 药品说明书规范细则(2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》,SFDA发布)。
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:化学药品,中药说明书各项内容书写的要求。
理解:化学药品,中药说明书规范细则的总体要求。
理解:化学药品,中药说明书的格式。
● 药品不良反应监测管理办法(2004年3月《药品不良反应报告和检测管理办法》,SFDA与卫生部发布)
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:药品不良反应的定义、分类、报告程序和要求。
识记:有关机构在药品不良反应方面的职责。
● 药品经营质量管理规范
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:药品零售的质量管理。
识记:药品批发的质量管理。
理解:本规范用语的含义。
● 药品经营质量管理规范实施细则
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解:药品零售的质量管理(进货、验收、销售、储运、人员、设施)。
识记:药品批发的质量管理(进货、验收、销售、储运、人员、设施)。
识记:本规范企业规模划分标准。
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