本大纲对应教材版本为：《药事管理与法规》（第八版·2021），国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，中国医药科技出版社，2021年版。

高纲1886

江苏省高等教育自学考试大纲

03034　药事管理学

南京中医药大学编（2021年）

江苏省高等教育自学考试委员会办公室

I、课程性质及其设置目的与要求

（一）课程性质和特点

《药事管理学》课程是我省高等教育自学考试中药学专业（独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养中药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在中药相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事发展中的问题和方向，从而为中药事业发展培养合格人才。

本课程内容分为十一个章节，从第一到第十一章分别为：执业药师与健康中国战略、药品管理立法与药品监督管理、药品研制和生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理规定的药品管理、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理、药品安全法律责任。主要介绍《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》等三十多个法律规范性文件。

通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事中药工作直接紧密相关的《药事管理学》知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多质疑，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。

（二）本课程的基本要求

通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：

1．了解《药事管理学》在中药工作中的重要性；

2．掌握从事中药工作所需要的药事管理基础知识和基本理论；

3．理解并掌握与从事中药工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。

II、课程内容与考核目标

第1章  执业药师与健康中国战略

一、内容

本章主要介绍健康中国战略、国家基本医疗卫生政策、国家基本医疗保障、药品供应保障、药品安全管理制度以及职业药师管理的相关知识。

二、学习目的与要求

结合健康中国战略、基本医疗卫生制度、医药卫生体制改革等基本要求，学习国家基本医疗保障制度、药品供应保障制度，深入了解国家基本药物制度、药品安全相关制度及执业药师的管理。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：健康中国战略、国家基本医疗卫生服务的要求、医疗保障制度改革的基本原则，医疗保障官方标识使用管理的规定；建立健全药品供应保障制度的总体要求；国家实施基本药物工作委员会的职责。

2．掌握：深化医药卫生体制改革的基本任务和总体目标；多层次医疗保障体系的组成和要求；国家实施基本药物制度的目标；药品追溯制度；执业药师职业资格制度。

3．熟练掌握：医疗机构、零售药店医疗保障定点管理的规定；药品研制、生产、流通、使用、储备、供应政策与改革措施；基本医疗保险药品目录管理的规定；国家基本药物的界定、基本药物目录的制定和调整和配备使用；药品的界定和特点；药品安全和风险管理；药物警戒制度；执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理，执业药师岗位职责和业务规范，执业药师职业活动的监督管理。

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