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第一章　绪　论
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  • 　　学习要点：
    　　1.药剂学相关概念
    　　2.药剂学研究内容
    　　3.药物剂型的分类、作用
    　　4.DDS研究内容
    　　5.药用辅料的作用
    　　6.药典与药品标准
    　　7.OTC、GMP、GLP、GCP
  • 　　
    　　一、药剂学相关概念
    药剂学
    		研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用
    药物
    		具有药理活性的原料药：化药、中药、生物技术药物，不能直接用于患者
    药物剂型
    		根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式
    药物制剂
    		各剂型中的具体药品，直接用于患者
    命名原则：制剂名＝药物通用名＋剂型名
    制剂学
    		研究制剂理论和制备工艺
    调剂学
    		研究方剂调制技术、理论和应用
    　　
  • 　　
    　　二、药剂学的任务与研究内容
    　　基本任务——将原料药制备成适于临床应用的剂型，能批量生产，制剂安全、有效、稳定。
    　　研究内容：
    　　基本理论、基本剂型
    　　新剂型、新技术、新辅料
    　　中药新剂型
    　　生物技术药物制剂
    　　新机械、新设备
    　　技术、辅料、设备——制备优质制剂三大支柱！
  • 　　
    　　三、药剂学的分支学科
    　　药物制剂（基本理论/处方设计/制备工艺/质量控制/合理应用）
    　　工业药剂学：生产
    　　物理药剂学：物理化学原理、方法
    　　药用高分子材料学：高分子材料
    　　生物药剂学：体内吸收分布代谢排泄
    　　药物动力学-应用数学方法-药效
    　　临床药剂学：以患者为对象
  • 　　
    　　四、药物剂型与DDS
    　　1.药物剂型的重要性
    　　①改变作用性质：硫酸镁口服泻下，静滴镇静
    　　②改变作用速度：注射、吸入急救，丸剂、缓控释、植入长效
    　　③改变毒副作用：氨茶碱治疗哮喘，其栓剂消除心跳加快副作用；缓控释制剂避免血药浓度峰谷现象
    　　④产生靶向：脂质体、微球、微囊→肝、脾
    　　⑤影响疗效：制备工艺不同，影响药物释放
  • 　　药物剂型的重要性
    　　
  • 　　2.药物剂型的分类
    分类方法
    剂型
    按形态
    		 液体、固体、半固体、气体
    按作用时间
    		 普通、速释、缓释、控释
    按制法
    		浸出药剂、无菌制剂（注射、滴眼）
    按分散系统
    		真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液
    气体分散、固体分散、微粒类
  • 分类
    方法
    剂型
    按给药途径
    		经胃肠道：口服（胃肠道破坏+肝脏代谢首过）
    非经胃肠道——
    口腔内：漱口剂、含片、舌下片、口腔喷雾
    注射：静脉、肌内、皮下、皮内；输液；植入
    呼吸道：气雾、吸入、粉雾
    皮肤：溶液剂、洗剂、散剂、软膏、贴剂、凝胶剂、气雾剂
    眼部：滴眼、眼膏、眼用凝胶
    鼻黏膜：滴鼻
    直肠、阴道和尿道给药：灌肠剂、栓剂
    耳部：滴耳、凝胶、丸剂
    透析：腹膜、血液
  • 　　3.药物的传递系统（DDS）
    　　①3大必备技能
    　　控制时间——控制药物释放速度
    　　控制量——改善药物的吸收量
    　　控制空间——靶向给药
    　　
  • 　　② DDS研究内容
    　　药物的治疗作用与血药浓度有关，过高中毒过低无效
    　　药物应浓集于病灶，癌症、炎症
    　　脉冲、择时、自调给药：血压等有节律性变化的疾病
    　　经皮吸收制剂、黏膜给药制剂：口腔、鼻腔、肺部
    　　生物技术药物：多肽、蛋白质注射给药→研究鼻腔、口服、直肠、口腔、透皮等给药
    　　研究目的：小剂量，大效果
  • 　　
    　　五、辅料的作用
    　　①有利于制剂形态的形成
    　　②使制备过程顺利进行
    　　③提高药物的稳定性
    　　防止水解、氧化的措施：pH调节剂、抗氧剂、金属络合剂、将药物制成前体药物、将药物制成包合物/微囊/脂质体
    　　④调节有效成分的作用或改善生理要求
    　　缓释，控释，口感，外观
    　　

  • 　　六、药典与药品标准简介
    　　1.药典的作用
    　　国家记载药品质量规格、标准的法典
    　　国家药典委员会组织编纂
    　　由政府颁布执行，具有法律的约束力
    　　收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂
    　　明确规定了这些品种的质量标准，在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等
  • 　　2.中国药典——十版
    　　1953：单部
    　　1963.1977.1985.1990、1995.2000：2部
    　　2005.2010：3部
    　　2015:4部——现行版
    　　一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂
    　　二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品
    　　三部：生物制品
    　　四部：制剂通则、药用辅料
    　　药典四部速记QIAN
    　　一中最牛，二话不说
    　　三生有幸，四桶辅料
    　　
  • 　　3.外国药典
    　　《美国药典》（USP）
    　　《英国药典》（BP）
    　　《日本药局方》（JP）
    　　《欧洲药典》（EP）
    　　《国际药典》（IP）：仅供参考，对各国药品无法律的约束力。
  • 　　4.药品标准
    　　国家标准：药典，部颁、局颁药品标准
    　　地方标准：约9000个，已取消
    　　①是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。
    　　②是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
    　　
  • 　　
    　　七、处方药与非处方药——管理上的界定
    　　处方药：凭处方调配、购买，医生指导用药，不得在大众传媒发布广告
    　　非处方药（OTC）：消费者自行判断购买、使用，包装上印有专有标识
    　　
  • 　　
    　　八、 GMP、GLP、GCP
    　　GMP：药品生产质量管理规范
    　　GLP：药物非临床研究质量管理规范
    　　GCP：药物临床试验管理规范
  • 　　A：下列关于剂型的表述错误的是
    　　A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式
    　　B.同一种剂型可以有不同的药物
    　　C.剂型系指某一药物的具体品种
    　　D.同一药物也可以制成多种剂型
    　　E.阿司匹林片、扑热息痛片的剂型均为片剂
  • 　　A：非经胃肠道给药的剂型不包括
    　　A.栓剂
    　　B.舌下片剂
    　　C.气雾剂
    　　D.贴剂
    　　E.肠溶胶囊剂
  • 　　A：下列关于药典叙述错误的是
    　　A.药典是一个国家记载药品规格和标准的法典
    　　B.药典是由国家药典委员会编写的
    　　C.药典由政府颁布施行具有法律约束力
    　　D.药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂
    　　E.一个国家药典在一定程度上反映这个国家的药品的生产、医疗和科技水平
  • 　　绪论小结：
    　　1.能区别药剂学相关概念
    　　2.药剂学研究内容
    　　3.药物剂型的分类、作用
    　　4.DDS研究内容
    　　5.药用辅料的作用
    　　6.药典与药品标准
    　　7.OTC、GMP、GLP、GCP

药剂学（二）-基础学习班-

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